Iparági info

Orbán Viktor miniszterelnök pénteki bejelentésének megfelelően hétfőtől minden kórházban kórházparancsnok segíti az intézmény működését és az egészségügyi készletek védelmét - közölte a Koronavírus Sajtóközpont.

Közleményük szerint az erről szóló kormányrendeletet kihirdették a Magyar Közlönyben. Az intézkedés célja, hogy a kórházakat ilyen módon is felkészítsék a tömeges megbetegedéssekkel járó jelentős többletteherre és biztosítsák a betegellátáshoz, valamint az egészségügyi dolgozók védelméhez szükséges egészségügyi eszközökkel való felelős, átlátható és nyomon követhető készletgazdálkodást.
A kórházparancsnok részére Pintér Sándor belügyminiszter javaslatára a miniszterelnök megbízólevelet állít ki. A megbízólevél kiállítását követően a kórházparancsnokot a belügyminiszter rendeli ki az intézményhez.
A kórházparancsnokok munkáját az országos kórházfőparancsnok irányítja, aki szintén a miniszterelnöktől kapja megbízását.
Kiemelték: a kórházparancsnok orvosszakmai kérdésekben nem tehet javaslatot, és nem hozhat döntést. Feladata, hogy koordinálja a betegellátáshoz és a járványügyi intézkedésekhez szükséges egészségügyi eszközök, felszerelések, berendezések, gyógyszerkészletek, fertőtlenítőszerek nyilvántartását, felügyelje a készletgazdálkodást és gondoskodjon annak megfelelő védelméről, akár a készleteket őrző biztonsági szolgálat kijelölésével, valamint rendőrök és katonák bevonásával. A kórházparancsnoknak a járványveszéllyel összefüggő szabályok betartására és az egészségügyi készlet megóvására vonatkozó javaslatát a kórház vezetője köteles végrehajtani.

Az országos kórházfőparancsnok folyamatosan tájékoztatja a belügyminisztert a kórházi egészségügyi készletekkel kapcsolatos adatokról, így segítve az operatív törzs munkáját, hogy minden kórházra lebontva naprakész adatokra alapozva történjenek az egészségügyi beszerzések és intézkedések - áll a sajtóközpont közleményében.

MTI 2020. március 28.
https://koronavirus.gov.hu/cikkek/hetfotol-korhazparancsnokok-segitik-korhazak-mukodeset-es-az-egeszsegugyi-keszlet-vedelmet

Kötelező megnézni, aztán átgondolni, hogy elég felelősen cselekszel-e most, a járvány idején.

#MARADJOTTHON
 
2020. március 20-ig 102 649 esetet jelentettek az EU / EGT-ben és az Egyesült Királyságban: Olaszországban (41 035), Spanyolországban (17 147), Németországban (14 138), Franciaországban (10 995), az Egyesült Királyságban (3 277). ), Hollandia (2 460), Ausztria (2 196), Belgium (1 795), Norvégia (1 552), Svédország (1 423), Dánia (1 151), Portugália (785), Csehország (694), Írország (557), Görögország (464), Finnország (400), Lengyelország (355), Luxemburg (345), Izland (330), Szlovénia (319), Románia (277), Észtország (267), Szlovákia (123), Bulgária (105), Horvátország (104), Lettország (86), Magyarország (85), Ciprus (58), Málta (53), Litvánia (48) és Liechtenstein (25).
2020. március 20-ig 4 885 haláleset jelentettek az EU / EGT-ben és az Egyesült Királyságban: Olaszországban (3 407), Spanyolországban (767), Franciaországban (372), az Egyesült Királyságban (144), Hollandiában (76), Németországban ( 43), Belgium (21), Svédország (10), Ausztria (6), Dánia (6), Norvégia (6), Görögország (5), Lengyelország (5), Luxemburg (4), Bulgária (3), Írország ( 3), Portugália (3), Horvátország (1), Magyarország (1), Izland (1) és Szlovénia (1).
A következő országok / területek már korábban jelentettek olyan eseteket az országban, amelyhez tartoznak, de 2020. március 20-tól ezeket az eseteket függetlenül jelenteni fogják napi jelentéseinkben: Kajmán-szigetek, Feröer-szigetek, Gibraltár, Grönland, Guernsey, Jersey és Holland Antillák . Ezért az ezen országok / területek vonatkozásában jelentett összes eset új esetként jelenik meg (n = 100) a mai jelentésben.
EU / EGT és az Egyesült Királyság Olyan esetek, halálesetek
Olaszország 41035 3407
Spanyolország 17147 767
Németország 14138 43
Franciaország 10995 372
Egyesült Királyság 3277 144
Hollandia 2460 76
Ausztria 2196 6
Belgium 1795 21
Norvégia 1552 6
Svédország 1423 10
Dánia 1151 6
Portugália 785 3
Cseh Köztársaság 694 0
Írország 557 3
Görögország 464 5
Finnország 400 0
Lengyelország 355 5
Luxemburg 345 4
Izland 330 1
Szlovénia 319 1
Románia 277 0
Észtország 267 0
Szlovákia 123 0
Bulgária 105 3
Horvátország 104 1
Lettország 86 0
Magyarország 85 1
Ciprus 58 0
Málta 53 0
Litvánia 48 0
Liechtenstein 25 0
Teljes 102649 4885
 

A COVID-19 laboratóriumilag megerősített eseteinek terjesztése az EU / EGT-ben és az Egyesült Királyságban, 2020. március 20-tól

A COVID-19 laboratóriumilag megerősített eseteinek terjesztése az EU / EGT-ben és az Egyesült Királyságban, 2020. március 20-tól
 A COVID-19 laboratóriumilag megerősített eseteinek terjesztése az EU / EGT-ben és az Egyesült Királyságban
 

A COVID-19 földrajzi eloszlása  az EU / EGT-ben és az Egyesült Királyságban, 2020. március 20-tól

A COVID-19 földrajzi eloszlása ​​az EU / EGT-ben és az Egyesült Királyságban, 2020. március 20-tól
 A COVID-19 földrajzi eloszlása ​​az EU / EGT-ben és az Egyesült Királyságban
1. Kórokozó

A koronavírusok lipid burokkal rendelkező, egyszálú RNS vírusok.  Embert és számos állatfajt képesek megbetegíteni, jellemzően  madarakat és emlősöket, mint például tevéket, macskákat, denevéreket. A koronavírusok zoonozisok, képesek állatról emberre terjedni. Jelenleg hét koronavírusról ismert, hogy képes humán fertőzéseket és megbetegedések is előidézni. A koronavírus fertőzések okozta megbetegedések változó súlyosságúak lehetnek, a hétköznapi náthától  a súlyosabb légúti megbetegedésekig. Négy humán koronavírus általában enyhe- mérsékelten súlyos felső légúti tüneteket okoz, míg a Közel-Keleti légúti koronavírus (MERS-CoV) és a súlyos akut légúti tünetegyüttest okozó koronavírus (SARS-CoV) súlyos, akár életveszélyes légúti megbetegedésekhez is vezethet. (A SARS-CoV okozta további humán megbetegedések kialakulását a 2003. évi járványügyi intézkedések sikeresen megakadályozták.)

A 2019 végén  Vuhanban kialakult tüdőgyulladás-járvány hátterében álló egy újonnan kialakult, a béta-koronavírusok családjába tartozó vírust azonosítottak. Az új koronavírus elnevezése 2020. február 12-től „súlyos akut légúti tünetegyüttest okozó koronavírus 2” (SARS-CoV-2), az általa okozott megbetegedés a pedig „koronavírus-betegség 2019” (coronavirus disease 2019), melynek rövidített változata a COVID-19.

  1. A fertőzés forrása: jelenleg ismeretlen. A kezdeti esetek közös epidemiológiai kapcsolata a vuhani tengeri és élő állat piaccal erősen valószínűsíti egy ott előforduló állat, mint zoonotikus forrás szerepét a járvány kialakulásában, azonban ennek beazonosítása még nem történt meg. Feltehetően ezen – jelenleg még nem beazonosított – állatfaj segítségével jutott át a vírus denevérekből emberre. Az új koronavírus emberről-emberre történő terjedését igazolták: ember is lehet a fertőző forrás.
  2. A terjedés módja: az emberről-emberre történő terjedés jellemzően cseppfertőzéssel és a fertőzött váladékokkal történő direkt vagy indirekt kontaktussal történik.
  3. Lappangási idő: a jelenlegi adatok szerint általában 5-6 nap (2-14 nap).
  4. A fertőzőképesség tartama: Az eddigi adatok alapján a fertőzőképesség a tünetek meglétekor a legnagyobb, de jelenlegi ismereteink szerint fertőzőképesség előfordulhat a megbetegedés kezdete előtt is. Valószínűleg a tünetek súlyosságával arányos a fertőzőképesség.

Jelenlegi ismeretink szerint az új koronavírussal történő fertőződés esetén a légúti mintákból a tünetek megjelenését megelőző 1-2 napban már kimutatható a vírus. Közepes súlyosságú megbetegedés esetében 7-12 napig, súlyos megbetegedés esetén akár 2 hétig is kimutatható a vírus a légúti mintákban, a fertőzőképesség feltehetően ugyanebben az időszakban áll fenn.

Kínai adatok alapján a tünetek kialakulását követően az ötödik naptól 4-5 héten keresztül kimutatható a székletből a vírus RNS-e; ugyanakkor további mintákban is igazolták a jelenlétét (nyál, teljes vér, szérum, vizelet). Ennek a pontos klinikai relevanciája még nem ismert, mivel a vírus RNS kimutatása nem jelent automatikusan fertőzőképességet.

Az új koronavírussal történő fertőződés esetén a legtöbb emberben kialakul a megbetegedés. Ritkák az olyan esetek, ahol tünetmentesen zajlik le a fertőzés (becsülten 1-3%) és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) nem tartja ezeket az eseteket a járvány lényeges mozgatórugójának.

  1. Fontosabb tünetek és kockázati csoportok: A WHO adatai szerint a megbetegedés jellemzően lázzal (a betegek 88%-ánál), száraz köhögéssel (68%), fáradékonysággal (38%) jár. Előfordul produktív köhögés (33%), nehézlégzés (19%), torokfájás (14%), fejfájás (14%), izom- vagy ízületi fájdalom (15%), hidegrázás (11%). Ritkább tünet a hányás (5%), hasmenés (4%).

A betegség leggyakrabban (kb. 80%-ban) enyhe vagy közepesen súlyos formában zajlik, ekkor a klinikai kép az enyhe légúti fertőzéstől a nem súlyos tüdőgyulladásig terjedhet. A megbetegedések 14%-a súlyos lefolyású. A betegek 6%-ánál alakulhat ki kritikus állapot, amikor légzési elégtelenség, szeptikus sokk, többszervi elégtelenség jelentkezik.

A letalitás 2-3% között változik, amelyet jelentősen befolyásol a vírus terjedésének intenzitása, illetve az érintett terület jellemzői (pl. demográfiai mutatók, egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés), általában legmagasabb az idősek körében.

Kockázati csoportok: A betegség súlyos formája leginkább a 60 évnél idősebbeket és a krónikus alapbetegségben (pl. magas vérnyomás, cukorbetegség, szív- és érrendszeri, krónikus légúti megbetegedés, malignus megbetegedés) szenvedőket érinti.

A várandós nők új koronavírus okozta megbetegedésével kapcsolatban adatok korlátozottan állnak rendelkezésre; jelenlegi tudásunk szerint hasonló klinikai megjelenéssel zajlik, mint a felnőtt populációban.

Szintén korlátozottan állnak rendelkezésre adatok a gyermekek érintettségéről, feltehetően ők éppúgy megfertőződhetnek, mint a felnőttek, azonban náluk a betegség jellemzően tünetmentes vagy enyhe formában zajlik, igen ritka a szövődmény kialakulása.

 7. Teendők a beteggel:

 7.1. Jelentés:

Az esetdefiníciónak megfelelő gyanús/kivizsgálás alatt álló beteget (lásd alább: 7.1.1. pont) az eset minősítését követően a kezelőorvos (pl. háziorvos, járóbeteg-szakellátás orvosa, mentőszolgálat orvosa) haladéktalanul, telefonon jelenti az illetékes kerületi/járási hivatal népegészségügyi osztályának. A járási hivatal népegészségügyi feladatkörben eljáró munkatársa haladéktalanul értesíti a megyei kormányhivatal népegészségügyi főosztályát.

Fekvőbeteg-ellátó intézményben történő ellátás/felvétel esetén (a beutalóval/mentővel érkező beteg esetén, és akkor is, ha az első ellátást az intézmény nyújtja) haladéktalanul, közvetlenül az illetékes megyei kormányhivatal népegészségügyi főosztályát kell értesíteni. Munkaidőn kívül a jelentést a megyei kormányhivatal készenlétéhez kell megtenni.

A megyei kormányhivatal népegészségügyi főosztálya a gyanús/kivizsgálás alatt álló eseteket a kormányhivatalok számára megadott táblázat kitöltésével naponta egyszer (hétvégén is) 16 óráig írásban jelenti az NNK Járványügyi és Infekciókontroll Főosztályának (a keszenlet.jarvany@nnk.gov.hu és a jarvany.surv@nnk.gov.hu e-mail címeken).

Amennyiben a gyanús/kivizsgálás alatt álló beteg laboratóriumi vizsgálatának eredménye alapján az eset besorolása valószínűsített vagy megerősített esetre változik, akkor az OSZIR Járványügyi szakrendszerének fertőző beteg jelentő alrendszerében a lakcím szerint illetékes járási/kerületi hivatal népegészségügyi feladatkörben eljáró munkatársa a laboratóriumi lelet alapján létrehozza az un. betegségesetet, ezzel nyilvántartásba veszi a beteget.

A járási/kerületi hivatal népegészségügyi feladatkörben eljáró munkatársa (szükség esetén a megyei kormányhivatal népegészségügyi főosztálya segítségével) az OSZIR rendszerében kitölti az egyedi adatgyűjtő lapot a rendelkezésre álló adatokkal. Az adatgyűjtő lapon kért adatokban bekövetkező változásokat folyamatosan aktualizálni kell.

Az adatgyűjtő lapon közölt információk alapján tesz eleget a nemzetközi jelentési kötelezettségnek az NNK Járványügyi és Infekciókontroll Főosztálya hivatalosan megadott jelentési útvonalakon.

7.1.1. Esetek osztályozása

7.1.1.1.Gyanús eset / Kivizsgálás alatt álló eset

Amennyiben az alábbi három kategória közül legalább egy teljesül, akkor a beteg gyanús esetnek minősül és ennek megfelelően kell eljárni, beleértve az új koronavírus irányában történő diagnosztikus laboratóriumi vizsgálatot is.

  1. Olyan akut légúti fertőzésben szenvedő beteg, akinél az alábbi, hirtelen kezdődő tünetek közül legalább egy fennáll: láz (≥38°C), köhögés, légszomj, ÉS a tünetek kezdetét megelőző 14 napban külföldön járt.
  2. Olyan beteg, aki akut légúti fertőzésben szenved, ÉS a tünetek kezdetét megelőző 14 napban szoros kapcsolatban volt új koronavírussal megerősítetten vagy valószínűsítetten fertőzött személlyel.

Szoros kapcsolatban álló személynek minősül az, aki a valószínűsített vagy a megerősített COVID-19 fertőzöttel

  • egy háztartásban él;
  • személyes kapcsolatba került (2 méteren belüli távolság és 15 percnél hosszabb idő);
  • zárt légtérben tartózkodott (2 méteren belüli távolság és 15 percnél hosszabb idő) [pl. munkahelyen egymás közelében, iskolában egy osztályteremben, kórházi beteglátogatás során];
  • közvetlen fizikai kapcsolatba került új koronavírussal fertőzött személlyel (pl. kézfogás útján);
  • védőeszköz alkalmazása nélkül új koronavírussal fertőzött beteg váladékával érintkezett (pl. ráköhögtek vagy szabad kézzel ért használt papír zsebkendőhöz);
  • a repülőúton
    • bármilyen irányban 2 ülésnyi távolságban ült
    • COVID-19 beteget ápolt,
    • a repülőgép személyzeteként az új koronavírussal fertőzött beteg ülőhely szektorában látott el szolgálatot,
    • amennyiben a tünetek súlyossága vagy a COVID-19 beteg mozgása indokolja, a repülőgép nagyobb területére vagy akár egészére kiterjeszthető a kontaktuskutatás;
  • az előírt egyéni védőeszköz megfelelő alkalmazása nélkül a COVID-19 beteg közvetlen ellátásában/ápolásában részt vett vagy laboratóriumi dolgozóként COVID-19 beteg mintáit kezelte.
  1. Olyan súlyos akut légúti fertőzésben szenvedő beteg, akinél a láz (≥38°C) mellett légúti megbetegedés legalább egy tünete/klinikai jele fennáll (pl. köhögés, légszomj, tüdőgyulladás klinikai vagy radiológiai jele)ÉS állapota kórházi kezelést indokol.

A klinikai és a járványügyi adatok alapján az orvos (háziorvos, kezelőorvos) és/vagy a népegészségügyi hatóság dönthet úgy, hogy egy légúti tüneteket mutató betegnél új koronavírus kimutatására irányuló laboratóriumi vizsgálatot kezdeményez akkor is, ha a beteg nem felel meg szigorúan a fentiekben leírt esetdefiníció egyikének sem.

Például, ha a fekvőbetegek, egészségügyi dolgozók körében vagy más szoros közösségben (pl. munkahelyen, családi, baráti közösségben) akut légúti fertőzések halmozódása fordul elő.

7.1.1.2. Valószínűsített eset

Az a gyanús eset, akinek a COVID-19 miatt végzett laboratóriumi vizsgálati eredménye kétes, vagy akinek pan-koronavírus vizsgálati eredménye pozitív.

7.1.1.3. Megerősített eset

Minden olyan személy, akinél laboratóriumi módszerrel igazolták az új koronavírus által okozott fertőzést (klinikai tünetekkel vagy klinikai tünetek nélkül).

7.2. Elkülönítés: mind a gyanús/kivizsgálás alatt álló, mind a valószínűsített, mind az igazolt eset elkülönítése kötelező.

7.2.1. Gyanús kivizsgálás alatt álló beteg:

  1. Amennyiben a háziorvos által telefonon elvégzett kockázatelemzés alapján a gyanús/ kivizsgálás alatt álló betegnek enyhe tünetei vannak, és nem tartozik a betegség szempontjából kockázati csoportba, és otthonában a megfelelő elkülönítése megoldható, akkor otthonában/tartózkodási helyén kerül elkülönítésre. A háziorvos értesíti az Országos Mentőszolgálatot (OMSZ) a légúti mintavétel céljából. Ennek eredményéről a háziorvos értesíti a beteget.
  2. Amennyiben a beteg állapota kórházi ellátást igényel a tünetek súlyossága (pl. dyspnoe, tüdőgyulladás) miatt és/vagy rizikó csoportba tartozik, illetve az otthoni elkülönítés nem megoldható (pl. rizikócsoportba tartozó családtag) az OMSZ a területileg illetékes infektológiai osztályra vagy járványkórházba, vagy a COVID-19 beteg ellátására kijelölt egyéb intézménybe/osztályra szállítja a beteget, ahol az elkülönítése, az ellátása és a mintavételezés megtörténik.

https://www.nnk.gov.hu/index.php/egeszsegugyi-igazgatasi-foosztaly/nyilvantartasok/ellatasi-teruletek-nyilvantartasai/237-fekvobeteg-ellatast-nyujto-egeszsegugyi-szolgaltatok-teruleti-ellatasi-kotelezettsege

7.2.2. Laboratóriumi vizsgálattal megerősített COVID-19 betegek

A laboratóriumi vizsgálattal megerősített betegeket el kell különíteni.

  1. a) Az otthonában elkülönített beteg a pozitivitás megállapítása után is maradhat otthonában.
  2. b) Amennyiben a fekvőbeteg intézményben ápolt betegnél igazolódik az új koronavírus pozitivitás, ha ott megoldható, a beteg elkülönítése az ellátó intézményben történik. Amennyiben az elkülönítés a beteget eddig ellátó intézményben nem megoldható, akkor a területi ellátási kötelezettséggel rendelkező infektológiai osztályon kell elkülöníteni.

https://www.nnk.gov.hu/index.php/egeszsegugyi-igazgatasi-foosztaly/nyilvantartasok/ellatasi-teruletek-nyilvantartasai/237-fekvobeteg-ellatast-nyujto-egeszsegugyi-szolgaltatok-teruleti-ellatasi-kotelezettsege

Amennyiben a területi ellátási kötelezettséggel rendelkező infektológiai osztály kapacitása nem elegendő a laboratóriumi vizsgálattal igazolt betegek ellátása az alábbi kijelölt járványkórházakban történhet:

  1. Dél-pesti Centrumkórház- Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet (DPC) Szent László telephelye (1097 Budapest, Albert Flórián út 5.)
  2. Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Semmelweis Tagkórház (MISEK) (3529 Miskolc, Csabai kapu 9-11.)
  3. Tolna Megyei Balassa János Kórház (székhely: 7100 Szekszárd, Béri Balogh Á. u. 5-7.)
  4. Magyar Imre Kórház (székhely: 8400 Ajka, Korányi F. u. 1.)
  5. Kiskunhalasi Semmelweis Kórház (székhely6400, Kiskunhalas, Dr. Monszpart László u. 1.)

7.3. Diagnosztikus és egyéb célból végzendő mikrobiológiai vizsgálatok

7.3.1. Valamennyi fekvőbeteg intézményben ellátott gyanús/kivizsgálás alatt álló betegnél kötelezően el kell végezni a laboratóriumi vizsgálatot.

Az enyhe tüneteket mutató, otthonában elkülönített betegnél lehetőség szerint történjen mintavétel a rendelkezésre álló (mintavételezési és laboratóriumi vizsgálati) kapacitások priorizálásának figyelembe vételével.

Alsó vagy felső légúti (orr-, garattörlet) váladékot kell küldeni az erre kijelölt laboratóriumok egyikébe a vírus direkt kimutatására. A kijelölt laboratóriumok: NNK, DPC, Semmelweis Egyetem, Debreceni Egyetem, Szegedi Tudományegyetem, Pécsi Tudományegyetem, Synlab Hungary Kft.

Amennyiben felső légúti minta vételére kerül sor, az orr- és garattörletet külön pálcával kell levenni, de a két pálcát ugyanabba a VTM tartályba kell belemosni.

A minta minőségének szempontjából felső légúti minta esetén legelőnyösebb a reggeli mintavétel, mielőtt a beteg ételt vagy italt fogyasztott volna. Szintén a minta minőségének szempontjából orrtörlet vételekor a mintavételező pálcát magasan fel kell vezetni az orrüregbe.

Az új koronavírus fertőzés kizárásához 48 óra különbséggel vett második légúti minta vizsgálatára is szükség van.

7.3.2. Az igazolt beteg állapotának követéséhez vett orrtörlet mintájának pálcáját és a garattörlet mintájának pálcáját külön-külön VTM tartályba kell belemosni.

7.3.3. A gyógyult beteg elbocsátásához minimum 24 óra különbséggel levett, 3 negatív eredményű légúti minta szüksége. Az egyidőben levett orr és garattörlet mintavevő pálcáját ugyanabba a VTM tartályba lehet belemosni. Az első felszabadító mintát a betegtől a tünetek kezdetét követően legalább 7 nappal vagy a láz megszűnése után legalább 3 nappal kell levenni. Esetleges tovább mintatípusok szükségességéről a laboratóriummal kell egyeztetni.

7.4. Infekciókontroll óvó-védő rendszabályok a betegellátás során

Figyelembe véve az új koronavírusról eddig ismerteket és a koronavírusok terjedési módját, az egészségügyi intézményekben az új koronavírus terjedésének megelőzésére javasolt infekciókontroll gyakorlat hasonló a súlyos, akut légúti tünetegyüttes (SARS) megelőzése céljából végzett infekciókontroll gyakorlatához, amelyet a válsághelyzeti intézményi intézkedési terv szabályoz.

Felhívjuk a figyelmet arra, hogy az alapvető (standard) óvó-védő rendszabályokban foglalt fertőzés-megelőzési előírásokat minden beteg ellátása folyamán be kell tartania az egészségügyi dolgozóknak. A kézhigiénés szabályok betartása mellett az egészségügyi dolgozóknak bármely légúti megbetegedés tüneteit mutató beteg ellátása esetén sebészi orr-szájmaszkot kell viselnie, függetlenül attól, hogy felmerül-e az új koronavírus megbetegedés lehetősége.

A fertőzés megelőzésének alapelvei az egészségügyi ellátás során:

  1. Korai felismerés és elkülönítés
  2. Infekciókontroll óvó-védő rendszabályok alkalmazása a betegellátásban
  3. Környezet- és eszközfertőtlenítés
  4. Egészségügyi dolgozók és a látogatók oktatása
  5. Tárgyi és személyi feltételek biztosítása
  6. Korai felismerés és elkülönítés

A fertőzésre gyanús betegek korai felismerése a klinikai tünetek és az anamnézis alapján, valamint a fertőzésre gyanús esetek haladéktalan elkülönítése szükséges. Az anamnézis felvételekor a beteg alapos kikérdezése a legfontosabb. Elkülönítésig a légúti tüneteket mutató betegre adjunk sebészi orr-szájmaszkot.

Amennyiben új koronavírus okozta fertőzésre gyanús eset kerül azonosításra, a beteget haladéktalanul el kell különíteni. A gyanús (kivizsgálás alatt álló), valószínűsített, illetve megerősített COVID-19 betegeket jól szellőző, lehetőleg komfortos, külön (egyágyas) kórteremben kell elhelyezni. Amennyiben nem áll rendelkezésre külön kórterem, a megerősített COVID-19 betegek kohorsz izolációja is lehetséges, de az ágyak egymástól való távolsága legalább egy méter legyen. A kórterem ajtaját csukva kell tartani. A valószínűsített, illetve megerősített eseteket negatív (a környezeténél alacsonyabb) nyomású kórteremben kell elhelyezni, ha erre biztosítottak a lehetőségek.

Amennyiben az intézménybe, pl. járványügyi zárlat céljából került személy tünetmentes, de az elvégzett laboratóriumi vizsgálat alapján új koronavírussal fertőzöttnek bizonyul, az ilyen személy ne legyen egy kórterembe elhelyezve tünetes COVID-19 beteggel.

Amennyiben az új koronavírus okozta megbetegedésben szenvedő beteget ellátó egészségügyi dolgozóknál a beteggel való utolsó kontaktust követő 14 napon belül légúti fertőzés tünete jelentkezik, akkor az egészségügyi dolgozó köteles a tünet(ek) megjelenéséről a kórházhigiénés szolgálatot azonnal értesíteni.

  1. Infekciókontroll óvó-védő rendszabályok alkalmazása a betegellátásban

Az új koronavírus okozta megbetegedésre gyanús (kivizsgálás alatt álló), valószínűsített, illetve megerősített eset ellátása esetén a fokozott biztonság érdekében szigorúan be kell tartani az alapvető (standard) óvó-védő rendszabályok mellett a cseppfertőzéssel, a légúti terjedéssel, valamint a közvetlen vagy közvetett kontaktussal terjedő fertőzések megelőzésére vonatkozó óvó-védő rendszabályokat. (A fenti rendszabályok részleteit tartalmazó egyoldalas, kinyomtatható és az egészségügyi intézményben kihelyezhető tájékoztatók a 2020. március 2-án kiadott eljárásrend részeként került megküldésre.)

Felhívjuk a figyelmet arra, hogy az alapvető (standard) óvó-védő rendszabályokban foglalt fertőzés-megelőzési előírásokat minden beteg esetében be kell tartani. A kézhigiénés szabályok betartása mellett az egészségügyi dolgozóknak bármely légúti fertőzés tüneteit mutató beteg ellátása esetén sebészi orr-szájmaszkot kell viselnie, függetlenül attól, hogy felmerül-e az új koronavírus megbetegedés lehetősége.

A fent hivatkozott infekciókontroll óvó-védő rendszabályok közül kiemelendő:

  • Megfelelő kézhigiénés gyakorlat alkalmazása a „kézhigiéne öt momentuma” alapelvnek megfelelően, szigorúan betartva valamennyi beteg ellátása során: (1) a beteg érintése előtt, (2) aszeptikus beavatkozás előtt, (3) a vérrel vagy testváladékkal való expozíció után, (4) a beteg érintése után, (5) a beteg környezetének érintése után
  • Amennyiben a beteg állapota engedi, a betegnek sebészi orr-szájmaszkot célszerű viselnie.
  • Az izolációs (elkülönítő) kórteremben, illetve a beteget érintő bármely ellátás során a személyzetnek az alábbi, szakszerűen felvett, megfelelően illeszkedő egyéni védőeszközökből álló védőfelszerelést kell viselnie:
    • FFP2 vagy FFP3 respirátor (légzésvédő),
    • védőszemüveg vagy arcvédő,
    • kesztyű (egyszerhasználatos),
    • védőruha vagy köpeny (hosszú ujjú, egyszerhasználatos, vízlepergető anyagú).
  • Amennyiben respirátor csak korlátozottan áll rendelkezésre, akkor rangsorolni kell, hogy mely beavatkozásoknál alkalmazzák. Legfontosabb az aeroszol-képződéssel járó beavatkozásoknál, a gyanús/valószínűsített/megerősített COVID-19 eset ellátásakor, beleértve az orr- és garattörlet minta vételét, ekkor a dolgozónak lehetőség szerint mindig FFP2/FFP3 légzésvédőt kell viselnie. Respirátor alkalmazása szempontjából magas prioritásúnak számít a COVID-19 beteg közvetlen betegellátása. A bármilyen okból levett respirátor, nem használható újra. Légzésvédő hiánya esetén az egészségügyi dolgozóknak a rendelkezésre álló lehető legmagasabb szűrőfokozattal rendelkező maszkot szükséges viselnie. Respirátor korlátozott elérhetősége esetén a takarító személyzetnek és a hulladékot kezelő személyzetnek sebészi maszkot ajánlott viselnie, a többi védőeszköz mellett (kesztyű, védőszemüveg/arcvédő, köpeny).
  • A védőszemüvegnek illeszkedés szempontjából kompatibilisnek kell lennie a respirátorral. A hosszú ujjú, egyszerhasználatos, vízlepergető anyagú védőruhának vagy köpenynek nem kell sterilnek lennie. Ez alól kivétel, ha steril környezetben kell viselni azt, pl. műtőben. Ha vízlepergető anyagú védőruha vagy köpeny nem elérhető, akkor egyszerhasználatos műanyag kötény is viselhető a nem-vízlepergető anyagú védőruha vagy köpeny felett. Valamennyi védőeszköz esetében fontos a megfelelő méret/illeszkedés, mivel nem megfelelő illeszkedés esetén az eszköz viselése nem nyújt védelmet.
  • Az egyéni védőeszközök szakszerű felvétele előtt és szakszerű levétele után kézfertőtlenítést kell végezni.
  • Az aeroszol-képződéssel járó beavatkozásokat lehetőség szerint egy jól szellőző, külön kórteremben/vizsgáló helyiségben kell végezni. A beavatkozásban a lehető legkevesebb személy vegyen részt.
  • Az aeroszol-képződéssel járó beavatkozások során (pl. intubáció, légúti leszívás, bronchoscopia) a légúti izoláció szabályait kell betartani, és megfelelően illeszkedő FFP2/FFP3 respirátort kell alkalmazni védőszemüveg vagy arcvédő, kesztyű (egyszer használatos), védőruha vagy köpeny alkalmazása mellett. Az egyéni védőfelszerelés szakszerű felvétele előtt és szakszerű levétele után kézfertőtlenítést kell végezni.
  • A kórterembe csak a beteg ellátásában részt vevő egészségügyi dolgozók léphetnek be, az egyéb kórházi dolgozók (ideértve a takarítókat is) számát korlátozni kell és valamennyi, az ellátásban részt vevő személyt regisztrálni szükséges.
  • A beteg ellátása során lehetőleg egyszer használatos eszközöket kell használni. A nem egyszer használatos eszközöket a gyártó előírása szerint kell fertőtleníteni/sterilizálni.
  • A kórteremben folyamatos környezet fertőtlenítés szükséges. A beteg távozását követően a kórteremben zárófertőtlenítést kell végezni.
  • A beteg textíliája a kórteremben, „fertőző” megjelölésű, lehetőség szerint olvadó zsákban gyűjtendő. A szennyes textília számolása nem megengedett. A textíliák mosása során az egészségügyben alkalmazott fertőtlenítő mosási eljárások alkalmazandók.
  • A betegek indokolatlanul nem hagyhatják el a kórtermet.
  • A kórterem indokolt elhagyása (a beteg vizsgálatra, más intézménybe szállítása, stb.) esetén gondoskodni kell arról, hogy a beteg sebészi orr-szájmaszkot viseljen. A beteget szállító személyzet számára is kötelező a védőeszközök alkalmazása és a megfelelő kézhigiénés gyakorlat (kézfertőtlenítés az „öt momentum” elvnek megfelelően). A vizsgálatot végző osztállyal/részleggel előzetesen egyeztetni kell: a beteg vizsgálatára úgy kerüljön sor, hogy a vizsgálóhely fertőtlenítő takarítása a vizsgálat után a lehető leghamarabb megtörténhessen.
  • A beteg csak a legindokoltabb esetben és korlátozott módon látogatható (pl. beteg gyermeket szülei), az intézmény eseti elbírálása alapján. A látogatók előzetes regisztráció és megfelelő felkészítés után léphetnek a kórterembe. A felkészítés során a látogatókat meg kell tanítani a védőeszközök megfelelő használatára és a helyes kézfertőtlenítési gyakorlatra. A védőeszköz-használatot ellenőrizni kell. Monitorozni kell, hogy a betegnél történt legutóbbi látogatást követő 14 napon belül a látogatónál kialakult-e az új koronavírus megbetegedésre jellemző tünet.
  1. Környezet- és eszközfertőtlenítés

A környezet folyamatos és zárófertőtlenítése szükséges virucid hatású szerrel. A koronavírus lipidburokkal rendelkezik, ezért a legtöbb egyfázisú tisztító-, fertőtlenítőszer hatásos ellene.

  1. Egészségügyi dolgozók és a látogatók oktatása

A dolgozókat és a látogatókat oktatni kell a helyes kézhigiénére, a szükséges egyéni védőfelszerelés helyes használatára (különösen a védőeszközök felvételének és levételének helyes sorrendjére és módjára), a légzési higiénére és köhögési etikettre. Ajánlott, hogy csak azon egészségügyi dolgozók vehessenek részt új koronavírus okozta megbetegedésre gyanús (kivizsgálás alatt álló), valószínűsített, illetve megerősített esetek ellátásában, akik demonstrálták kompetenciájukat az egyéni védőeszközök megfelelő használatában. Az oktatás az egészségügyi intézmény feladata.

  1. Tárgyi feltételek biztosítása

Az alapvető (standard) óvó-védő rendszabályok, valamint a cseppfertőzéssel, a légúti terjedéssel és a kontaktussal terjedő fertőzések megelőzését szolgáló óvó-védő rendszabályok folyamatos alkalmazásához elengedhetetlen az, hogy a szükséges (egyszerhasználatos és egyéb) eszközök folyamatosan és elegendő számban az egészségügyi dolgozók számára rendelkezésre álljanak. Az eszközök biztosítása az egészségügyi intézmény feladata.

Kiegészítő információk a bármely formában alapellátást (pl. háziorvos, alapellátó fogorvos), járóbeteg-szakellátást vagy sürgősségi (pl. háziorvosi ügyeleti) ellátást nyújtó egészségügyi szolgáltatók számára:

  • Az egészségügyi szolgáltatónak ismernie kell az új koronavírus okozta megbetegedés klinikai tüneteit, rizikótényezőit (különös tekintettel az utazási anamnézisre), az esetek osztályozását (gyanús, valószínűsített, megerősített eset), az infekciókontroll óvó-védő rendszabályokat, az esetek járványügyi bejelentésének követelményeit, és az esetek szállítására, áthelyezésére vonatkozó ajánlásokat.
  • A légúti tünetekkel jelentkező beteg ellátása során sebészi maszk viselése és a vizsgálóhelység lehetőség szerinti folyamatos szellőztetése indokolt.
  • A légúti tünetekkel fogászati ellátásra jelentkező beteg fogászati ellátását a sürgős beavatkozásokra célszerű szorítani, a nem sürgős beavatkozások elhalasztásával. Előzetes, telefonon történő időpont egyeztetéskor célszerű a betegeknél rákérdeni légúti tünetek esetleges fennállására.
  • Az új koronavírus okozta megbetegedésre gyanús (kivizsgálás alatt álló), valószínűsített, illetve megerősített eset ellátása esetén kötelező a személyzetnek az alábbi egyéni védőeszközökből álló védőfelszerelést kell viselnie: megfelelően illeszkedő FFP2/FFP3 respirátor (hiánya/korlátozott elérhetősége esetén lásd fenti B pont), védőszemüveg vagy arcvédő, kesztyű (egyszer használatos), védőruha vagy köpeny (hosszú ujjú, egyszer használatos, vízlepergető anyagú). Az eszközök biztosítása az egészségügyi szolgáltató feladata. Az egyéni védőfelszerelés szakszerű felvétele előtt és szakszerű levétele után kézfertőtlenítést kell végezni.
  • Fontos a korai felismerés a tünettan és esetleges utazási anamnézis, illetve más releváns információk (pl. egy háztartásban élő családtag utazása, közvetlen munkatársak légúti betegsége) alapján.
  • Megfelelő kézhigiénés gyakorlatot kell alkalmazni a „kézhigiéne öt momentuma” alapelvnek megfelelően, szigorúan betartva valamennyi beteg ellátása során.
  • A légúti tünetekkel jelentkező beteg ne használja a tömegközlekedést, hanem egyénileg, autóval legyen kórházba szállítva kórházi ellátás indokoltsága esetén, sebészi maszk viselése mellett, illetve szükség esetén mentővel történjen a szállítás.
  • Környezet- és eszközfertőtlenítés (pl. betegvizsgáló asztal vagy szék, fonendoszkóp, lázmérő, egyéb többször használatos eszközök) szabályainak betartása szükséges a betegellátás során.
  • A beteg otthonában történő vizsgálat esetén az orvosnak biztosítani kell maga számára a fenti védőeszközöket és alkohol tartalmú kézfertőtlenítő szert, és gondoskodnia kell a keletkezett veszélyes hulladék szakszerű összegyűjtéséről és elhelyezéséről.

Az Országos Mentőszolgálat a saját intézkedési tervében leírtak szerint jár el az új koronavírus fertőzésre gyanús beteg szállításakor.

  1. Teendők a beteg környezetében

8.1. A beteggel kontaktusba kerül személyek felkutatása:

Kötelező felderíteni minden olyan személyt, aki a valószínűsítetten vagy igazoltan az új koronavírussal fertőzött beteggel kapcsolatba került a tünetek fennállása idején és a maximális elővigyázatosság érdekében a tünetek kialakulását megelőző két napban. A kontaktok kutatása során együttműködik a kórház helye szerinti megyei kormányhivatal népegészségügyi főosztálya és a beteg lakhelye/tartózkodási helye szerint illetékes kerületi/járási hivatal népegészségügyi osztálya.

A COVID-19 fertőzött kontaktja minden olyan személy, aki jelenleg nem mutat tüneteket, de kapcsolatban volt vagy kapcsolatban lehetett egy COVID-19 beteggel. A fertőződési kockázat függ az expozíció szintjétől, ami egyúttal meghatározza a megfigyelés típusát is. Az expozíció szintjének meghatározása esetenként nehéz lehet, és szükségessé teszi az eset kikérdezését.

Magas kockázatú expozíció (szoros kapcsolat):

  • A COVID-19 fertőzöttel egy háztartásban élő személy;
  • A COVID-19 fertőzöttel közvetlen fizikai kapcsolatba került személy (pl. kézfogás útján);
  • A védőeszköz alkalmazása nélkül a COVID-19 beteg fertőző váladékával érintkezett személy (pl. ráköhögtek vagy szabad kézzel ért használt papír zsebkendőhöz);
  • A COVID-19 fertőzöttel személyes kapcsolatba került személy (2 méteren belüli távolság és 15 percnél hosszabb idő);
  • A COVID-19 fertőzöttel zárt légtérben együtt tartózkodott személy (2 méteren belüli távolság és 15 percnél hosszabb idő) [pl. iskolai osztályterem, irodai megbeszélés, kórházi váróterem);
  • Az előírt egyéni védőeszköz alkalmazása nélkül vagy potenciálisan sérült védőeszköz alkalmazása mellett a COVID-19 beteg közvetlen ellátásában/gondozásában részt vett egészségügyi, vagy ugyanezen módon a COVID-19 beteg mintáit kezelt laboratóriumi dolgozó;
  • Repülőúton:
    • a COVID-19 fertőzöttől bármely irányban 2 ülésnyi távolságban ült személy,
    • a COVID-19 beteg ápolásában részt vett útitárs vagy egyéb személy,
    • a repülőgép személyzeteként a COVID-19 beteg ülőhelyének szektorában szolgálatot ellátott személy.
    • Amennyiben a tünetek súlyossága vagy a COVID-19 beteg mozgása indokolja, a repülőgép nagyobb területén vagy akár egészén utazókra kiterjeszthető a szoros kapcsolat fogalma.

Alacsony kockázatú expozíció (alkalomszerű, rövid, eseti kapcsolat):

  • A COVID-19 fertőzöttel 15 percnél rövidebb ideig vagy 2 méteres távolságon kívül zárt légtérben együtt tartózkodó személy;
  • A COVID-19 fertőzöttel 15 percnél rövidebb ideig vagy 2 méteres távolságon kívül személyes kapcsolatba került személy;
  • A COVID-19 fertőzöttel bármilyen közlekedési eszközön együtt utazott személy.

Egészségügyi dolgozók

Az egészségügyi ellátással összefüggő terjedés magas kockázatára való tekintettel, és összhangban más országok hasonló ajánlásaival, a következő különleges intézkedések szükségesek az egészségügyi dolgozókkal kapcsolatban:

Egyéni védőeszköz nélküli érintkezés (magas kockázatú expozíció) esetén:

  • aktív járványügyi megfigyelés ÉS
  • a munkavégzés felfüggesztése

az utolsó expozíciót követő 14 napig.

Az előírt egyéni védőeszköz használata melletti (védett) érintkezés esetén:

  • a munkavégzés folytatása,
  • önmegfigyelés és légúti tünetek észlelése esetén otthonában történő elkülönítés.

8.2. Járványügyi érdekből végzett mikrobiológiai szűrővizsgálat: Amennyiben az egyedi kockázatértékelés alapján a szoros kontaktok mintájának PCR vizsgálata szükséges, az orr- és garattörletek levételére a megfigyelés/zárlat helyén kerül sor.

8.3. Járványügyi megfigyelés: Bármely tünetmentes személyt, aki az új koronavírust tekintve valószínűsített vagy megerősített beteggel szoros kapcsolatba került járványügyi megfigyelés alá kell helyezni a betegségre jellemző láz és légúti tünetek esetleges megjelenésének azonnali észlelése érdekében.

A területileg illetékes kerületi/járási hivatal népegészségügyi osztálya a járványügyi vizsgálat során megkeresi a valószínűsített/megerősített esettel kontaktusba került személyeket, és a megerősített vagy valószínűsített COVID-19 beteg tüneteinek fennállása idején és a maximális elővigyázatosság érdekében a tünetek kialakulását megelőző két napban szoros kapcsolatba került személyeket 14 napig járványügyi megfigyelés alá helyezi.

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 66. §-ában foglaltaknak megfelelően kell meghatározni a járványügyi megfigyelés, szükség esetén a járványügyi zárlat (karantén) tartamát. Az intézkedést a kontakt személy egyedi körülményeire adaptáltan kell meghozni olyan módon, mellyel biztosítható a fertőzés további terjedésének megelőzése.

Az egészségügyi rendszer és a mentőszállítás kapacitás túlterhelésének megelőzése érdekében és a rendelkezésre álló védőeszközök ésszerű felhasználása érdekében a szoros kontaktok megfigyelése otthonukban javasolt. Járványügyi zárlat (karantén) elrendelése kizárólag az intézkedés alá vont együttműködésének hiánya vagy az otthoni megfigyelés kivitelezhetetlensége esetén javasolt.

Az otthonukban elkülönített kontaktok az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 66. § (1) bekezdésében foglaltaknak megfelelően a járványügyi megfigyelés tartama alatt foglalkozásuk gyakorlásában, kapcsolattartási jogukban és mozgási szabadságukban korlátozhatók. A járványügyi megfigyelés alatt álló személynek azonnal értesíteni kell a népegészségügyi hatóságot, ha a COVID-19 fertőzés okozta tünetek (pl. láz, köhögés, légszomj) jelentkeznek.

Amennyiben járványügyi zárlat kerül elrendelése, és ennek során a kötelezettek nem otthonukban, hanem egészségügyi vagy egyéb intézményben kerülnek elhelyezésre, akkor biztosítani kell, hogy a zárlat alá helyezettek egymástól elkülönítve, külön helyiségben legyenek. A járványügyi zárlat során csak kivételes esetben lehetséges „kohorsz izoláció”, mivel ez – a szakmai szabályoknak megfelelően – a betegek, azaz a COVID-19 fertőzöttek elhelyezése kapcsán alkalmazható. A zárlat alá helyezett személyek ellátását – beleértve az egészségügyi és az egyéb ellátást is (pl. étkezés biztosítása) – a dolgozó csak megfelelő védőeszközben végezheti, és az egyes zárlat alá helyezett személyek ellátása között a védőeszközök előírás szerinti cseréje szükséges.

Ha a járványügyi megfigyelés/zárlat alatt az esetdefinícióban leírt klinikai tünetek jelentkeznek, akkor a kontakt személyt „gyanús/kivizsgálás alatt álló beteg”-nek kell minősíteni, és az ott leírtak szerint kell eljárni.

Ha a járványügyi megfigyelés/zárlat ideje alatt laboratóriumi vizsgálat igazolja a COVID-19 fertőzést, akkor a kontakt személyt megerősített esetnek kell minősíteni, és az ott leírtak szerint kell eljárni.

Az alkalomszerű kapcsolatba került személyek esetén nincs szükség a hatóság által elrendelt járványügyi megfigyelésre, azonban a kontaktok figyelmét fel kell arra hívni, hogy az utolsó expozíciót követő 14 napig, a COVID-19 fertőzésre jellemző tüneteket (ideértve a bármilyen mértékű lázat, köhögést és légszomjat) kialakulását önmaguk ellenőrizzék.

A 2020. március 11-én a Magyar Közlöny 40. számában megjelent 41/2020. (III. 11.) Korm. rendelet 3. §-ában foglaltak szerint járványügyi intézkedések tűrésére kötelezett személyek esetében a kormányrendelet szerinti előírásokat kell követni.

A kontaktustól számított 14 napon belül jelentkező tünetek esetén az újonnan felderített beteget is “gyanús/kivizsgálás alatt álló beteg”-nek kell minősíteni, függetlenül a megbetegedés súlyosságától, és eszerint kell eljárni.

8.4. Posztexpozíciós profilaxis: -

8.5. Fertőzőforrás-kutatás: kötelező

8.6. Terjesztő közeg felderítése:-

  1. Megelőzés: Fontos a lázas, köhögő emberekkel történő kontaktus kerülése, a köhögési, tüsszögési etikett betartása, a gyakori szappanos kézmosás.

Az utazási korlátozásokkal kapcsolatos információ a konzuli szolgálat honlapján érhető el: https://konzuliszolgalat.kormany.hu/koronavirus

A fenti eljárásrend az Egészségügyi Világszervezet és az Európai Betegségmegelőzési és Járványügyi Központ ajánlásai és előírásai alapján került összeállításra, a nemzetközi szervezetek ajánlásainak változása esetén az eljárásrend frissítésre kerül.
Kiadó: Nemzeti Népegészségügyi Központ

Melléklet(ek):
Download this file (Eljárásrend_COVID19_2020.03.16..docx)Eljárásrend_COVID19_2020.03.16..docx

Az életünk a COVID-19 járvány miatt rohamos sebeséggel változik. A tegnap még biztos pontoknak számító dolgok, mára egészen megváltoznak és azonnal alkalmazkodnunk kell az új helyzethez. A COVID 19 a magánéletünk és a munkánk szinte minden részét befolyásolja, és ez így van az MDR bevezetésével is.

A hét elején még csak arról szóltak a hírek, hogy több szakmai szervezet, például a MedTech Europe és a Medicines for Europe levelet írt az Európai Bizottságnak az MDR bevezetésének elhalasztása érdekében.

Tegnap este érkezett a hír, hogy a Bizottság elfogadta a javaslatot és az Európai Parlament elé viszi a kérdést. A Bizottság illetékes főigazgatósága mellékelt levelének a legfontosabb mondata a következő:

„Ma (2020. március 25.) a Bizottság bejelentette, …., hogy folyamatban van az MDR alkalmazásának egy évvel történő elhalasztására irányuló javaslat kidolgozása. "Arra készülünk, hogy ezt a javaslatot április elején nyújtjuk be, és felhívjuk a (Európai) Parlamentet és a Tanácsot, hogy gyorsan fogadja el azt, mivel a hatálybalépés határideje május vége." Ez enyhíti a nemzeti hatóságok, a bejelentett szervezetek, a gyártók és más szereplők nyomását, és lehetővé teszi számukra, hogy teljes mértékben összpontosítsanak a koronavírus-válsággal kapcsolatos sürgős prioritásokra.”

A Bizottság a továbbiakban hangsúlyozta, hogy teljes mértékben elkötelezettek az új orvostechnikai eszközről szóló jogszabály hatékony végrehajtása mellett, és folytatják ezt a fontos munkát - az összes érintett szereplővel együtt. A Bizottság felhívja az összes szereplő figyelmét arra, hogy ezt a kiegészítő évet megfelelő módon és tudatosan használják fel, és hogy az eredetileg tervezett alkalmazási dátum teljesítéséhez szükséges összes hiányos munka ezúttal megfelelő módon befejeződjön

Nyilvánvaló, hogy minden magyar gyártónak ebben a helyzetben új stratégiát kell kidolgoznia az MDR átállásra, amelyhez a következő hírlevelekban igyekszünk támogatást nyújtani.

A COVID-19 (koronavírus) terjedése kapcsán több megkeresés érkezett tárcánkhoz olyan vállalkozásoktól, amelyek jelentős export vagy import tevékenységet végeznek. Annak érdekében, hogy e vállalkozások számára naprakész és pontos információt tudjunk szolgáltatni, az alábbi linken letölthető dokumentumban összegeztük a légi, vízi, szárazföldi áruforgalom korlátozására irányuló külföldi intézkedéseket.

Az érvényben lévő áruforhalmi korlátozásokról naprakész információk: http://exporthungary.gov.hu/
 
Az orvostechnikai eszközökről, aktív beültethető orvostechnikai eszközökről és in vitro diagnosztikai eszközökről szóló új uniós rendeletekkel kapcsolatos tudnivalók
Az Európai Unió Bizottsága tekintettel az elmúlt 20 év technikai fejlődésére, az EU bővülésére és ezzel együtt az eltérő jogszabály értelmezések növekedésére, időszerűnek látta az orvostechnikai szektorban a hatályos jogszabályok megújítását.
Az új rendeletek – Európai Parlament és a Tanács (EU) 745/2017 rendelete (MDR)  és 746/2017 rendelete (IVDR)-közül az első a korábbi MD és AIMD termékekre vonatkozó irányelveket váltja fel, ezen eszközökkel kapcsolatos követelmények a korábbi két irányelvből egy rendeletbe kerültek. A másik rendelet a korábbi IVD termékekre vonatkozó irányelvet váltja fel így a korábban is külön irányelvben szabályozott jogterület továbbra is elkülönül. Az MDR rendeletet 2020. május 26-tól, az IVDR rendeletet 2022. május 26-tól kell alkalmazni.
Az irányelvek hatályon kívül helyezésével együtt a magyar jogszabályi környezet is megváltozik. A rendelet közvetlen hatályú jogszabály, közvetlenül alkalmazandó, a magyar jogrendszerbe így nem kell átemelni, de az azzal ellentétes vagy azzal nem összecsengő hazai szabályozás módosítása szükséges. Ennek megfelelően várható mind az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009 EüM rendelet, mind az in vitro diagnosztikai eszközökről szól 8/2003 ESzCsM rendelet, a klinikai vizsgálatokról szól jogszabályok és a kijelölt szervezetekkel kapcsolatos jogszabályok módosítása. A módosítások kapcsán kérjük, figyelje honlapunkat.
A honlapnak ezen a részén az alkalmazás megkezdéséig hasznos információkat, a változó jogszabályokat, a megjelenő friss híreket szeretnénk megosztani. Kérjük, kísérje figyelemmel híreinket, hogy felkészülten kezdhessen neki az MDR alkalmazásának. 

forrás: https://ogyei.gov.hu/mdrivdr_rendelet_szerinti_szabalyozas_

A bejelentett szervezetek, azok a megfelelőséget értékelő szervezetek, amelyeket az Európai Bizottság az e célra kialakított honlapon a kijelölt megfelelőségértékelési területhez tartozó termékek és megfelelőségértékelési eljárások, valamint a szervezet azonosító számának megadásával közzétett.

Január elejéig a következő bejelentett szervezetek kerültek kijelölésre az MDR-hez:

  • BSI ASSURANCE UK LTD. - United Kingdom
  • BSI GROUP THE NETHERLANDS B.V. - Netherlands
  • DARE!! SERVICES B.V. - Netherlands
  • DEKRA CERTIFICATION B.V. - Netherlands
  • DEKRA CERTIFICATION GMBH - Germany
  • IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÁ S.P.A. - Italy
  • MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH - Germany
  • TÜV RHEINLAND LGA PRODUCTS GMBH - Germany
  • TÜV SÜD PRODUCT SERVICE GMBH ZERTIFIZIERSTELLEN - Germany

Január elejéig a következő bejelentett szervezetek kerültek kijelölésre az IVDR-hez:

  • BSI ASSURANCE UK LTD - United Kingdom
  • BSI GROUP THE NETHERLANDS B.V. - Netherlands
  • DEKRA CERTIFICATION GMBH - Germany
Az EU által kiadott MDR és IVDR Rendeletekhez kapcsolódóan időről-időre tudunk új információkkal szolgálni, melyeket most is megosztunk az érintettekkel. Olvassa el rövid hírgyűjteményünket, melyben újabb hasznos útmutatókról és szakmai eseményünkről is tájékozódhat.

Helyesbítést publikált az EU az MDR és IVDR Rendeletekhez
Az Európai Unió Hivatalos Lapjában 2019. december 27-én került publikálásra az MDR és az IVDR Rendeletek helyesbítésének szövege. Cikkünkben összefoglaltuk a változás lényegét.

A két dokumentum közül az MDR Rendelet egyik helyesbítése egy bizonyos átmeneti időt engedélyez a 93/42/EGK irányelv szerint I. osztályba sorolt eszközöknek, amelyeknek az új MDR Rendelet a megfelelőségértékelési eljárásban egy bejelentett szervezet részvételét írja elő.

A magyar nyelvű rendelet 89. oldalán a 120. cikk (3) bekezdése egészült ki a dőltbetűs mondatrésszel: „(3) E rendelet 5. cikkétől eltérve azon eszköz, amely a 93/42/EGK irányelv szerint I. osztályba került besorolásra, a megfelelőségi nyilatkozatát pedig 2020. május 26-át megelőzően készítették el és amely eszköz vonatkozásában az e rendelet szerinti megfelelőségértékelési eljárásban egy bejelentett szervezet részvétele szükséges, vagy azon eszköz, amelynek tanúsítványát a 90/385/EGK vagy a 93/42/EGK irányelvnek megfelelően adták ki és amely tanúsítvány e cikk (2) bekezdése alapján érvényes, akkor hozható forgalomba vagy vehető használatba 2024. május 26-ig, ha 2020. május 26-ától kezdve továbbra is megfelel az említett irányelvek valamelyikének ….”

Az EU 2017/745 Rendelet 2. helyesbítésének szövege az alábbi linken érhető el:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745R%2802%29

Az EU 2017/746 Rendelet 3. helyesbítésének szövege az alábbi linken érhető el:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0746R%2803%29
A rendezvény célja a 3D nyomtatás egészségügyben történő alkalmazhatóságának bemutatása, a külföldi és hazai jó gyakorlatok megismerése.

Időpont: 2020. március 13. 10.00 – 15.00
Helyszín: Hévízi Polgármesteri Hivatal Konferencia Terme
Címe: 8380 Hévíz, Kossuth Lajos u. 1.

A rendezvényen részvétel MediKlaszter tagoknak ingyenes, azonban előzetes regisztrációhoz kötött.
Kérjük, hogy részvételi szándékát az iroda@matesz.org e-mail címen, vagy a (+36 20) 915 7528-as telefonszámon jelezze.
 
A lehetőségek szekció főszereplője a Mediklaszter és munkacsoportjai, akik az orvostechnikai ipart érintő érdekes előadásokat tartanak.

Helyszín: Aesculap Akadémia
Cím: 1115 Budapest, Halmi u. 20-22.
Időpont: 2020.02.06.
A képzés díja Ingyenes, de regisztrációhoz kötött.

A Mediklaszter, mint akkreditált innovációs klaszter a magyar orvostechnikai innováció motorja. A MediKlaszter tagjainak száma folyamatosan növekszik és a magyar tulajdonú cégek mellett minden hazai gyártó, fejlesztő cég taggá válhat.

A kihívások szekció középpontjában mi más lehetne, mint az MDR. Megpróbáljuk az éppen aktuális helyzetet körvonalazni a hatóság, a bejelentett szervezetek és a tanácsadók nézőpontjából.

A kihívásoknak csak felkészült munkatársak segítségével tudunk megfelelni, így bemutatjuk az Óbudai Egyetem hamarosan induló felelős személy képzését is.

Két előadás is foglalkozik a UDI alkalmazásának a kérdésével. A lehetőségek szekcióban az UDI-t az eddigiektől egy teljesen eltérő új nézőpontból közelítjük meg: Mire használható még a UDI szám?

  
ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZGYÁRTÁSI ÉS -FORGALMAZÁSI MINŐSÉG ÉS MEGFELELŐSÉG BIZTOSÍTÁSI SZAKEMBER / SZAKMÉRNÖK (LEVELEZŐ) KÉPZÉS.

A képzés 2020. márciusában indul.
A képzés időtartama: 4 szemeszter (levelező)
A képzés helyszíne: 1034 Budapest, Bécsi út 96/B.

Hogyan lehet jelentkezni?
A képzésre jelentkezni egy jelentkezési lap (csatolva!) kitöltésével lehet, melyet az edumeddev@nik.uni-obuda.hu e-mail címre kérünk megküldeni.

További információ: edumeddev@nik.uni-obuda.hu

A képzésért felelős: Dr. Kozlovszky Miklós, dékán
Bővebb információ: http://eduspec.nik.uni-obuda.org/
http://www.uni-obuda.hu/oktatas/szakiranyu-tovabbkepzesek/korhaz-es-orvostechnikai
 

A SAASCO Kft. 2020. április 27-én szeretettel várja mindazokat, akik szeretnének mindent megtudni az Ipari gépek CE jelöléséről! 

A képzésen részletesen végigmegyünk a gépek és biztonsági berendezések CE jelölésének egyes lépésein. Minden lépésnél kitérünk a kapcsolódó/elvégzendő feladatokra, arra, hogyan tudja ezeket végrehajtani, milyen dokumentációs kötelezettségei vannak, továbbá, hogy mi mindent is kell tartalmaznia az egyes dokumentumoknak. 

Megnézzük, milyen megfelelőségértértékelési módozatok léteznek a gépek vonatkozásában, ezek konkrétan mit jelentenek, valamint kitérünk arra is, hogy milyen esetekben melyik módozat(oka)t  kell megvalósítani.

A képzést követően Ön képes lesz arra, hogy

  • megállapítsa, hogy gyártott eszközein és gépein helyesen és jogosan van-e feltüntetve a CE jelölés,
  • elvégezze egy gépen a kockázatértékelést a CE jelölés elhelyezése előtt (és jelentős átalakítás után is)
  • tudja, milyen nyelven és tartalommal kell elkészíteni a gép használati utasítását,
  • tudja,  mi mindent kell tartalmaznia a Műszaki dokumentációnak,
  • tudja, miben különbözik egy részben kész gép egy géptől, és milyen speciális feladatok vonatkoznak rá.

Ha úgy gondolja, hogy vannak még nyitott kérdései a gépek CE jelölésével kapcsolatban, szívesen látjuk, hogy elkerülje az alábbi kínos helyzeteket:

  • hatósági ellenőrzés során derül ki, hogy nincs CE jelölés a gépen, és hiányoznak az előírt dokumentumok,
  • úgy ad ajánlatot egyedi gép elkészítésére, hogy nem ismeri a CE jelöléssel kapcsolatos feladatokat, ezáltal utólag jelentősen megnövekszik a projekt költsége,
  • adott gép átvételekor nem győződik meg a szükséges dokumentáció rendelkezésre állásáról, így később az Ön feladata lesz utólag elkészíteni, pótolni azokat.

További részletekért és a tematikáért kattintson ide!

On-line jelentkezés...

A tréningek célja, hogy a kis- és középvállalkozások külföldi kiállításokra és céges prezentációkra történő felkészülése minél professzionálisabb legyen, és mérhető üzleti eredményt hozzon.
Kiállítási részvételre felkészítő tréningünk projektszemléletben mutatja be a hatékony megjelenés trükkjeit. Kollektív nemzeti megjelenések kiállítóit egyedi tréningeken készítjük fel. (pl. MEDICA, IFAT, Interpack, CIIE,CPHI)
A prezentációs technika tréning célja, hogy gyakorlatorientált módon nyújtson betekintést a hatásos cégprezentáció módszertanába, és felhívja a figyelmet a leggyakrabban előforduló
tartalmi és vizuális hibák típusaira.

2020. február  / Kiállítás felkészítő tréning: Kiállítás, mint a marketing stratégia eszköze
2020. február  / Orvostechnikai eszközök regisztrációja (MDR) az EU-ban
2020. március / Termék beviteli szabályozás az orvostechnikai iparban, Fókuszban Oroszország
2020. március / Célpiaci felkészítő tréning: Irán a nagyhatalmak célkeresztjében: geopolitikai aktualitások 2020-ban
2020. április /  Nyugat-Balkán külpiaci szakértő tanfolyam
2020. április /  Exportakadémia
2020. május /  Célpiaci tréning: Japán tárgyalási és üzleti ismeretek
2020. május /  Nyugat-Balkán külpiaci szakértő tanfolyam
2020. június / Prezentációs technika tréning
2020. február - június / HEPA Exportőrök klubja – 2020 első félévében fókuszban a külpiaci online marketing
Bővebb információk és jelentkezés: exportakademia@hepa.hu címen

 

A webinárium, más néven webkonferencia egy világszerte elterjedt hasznos online eszköz, amely lehetővé teszi, hogy internet kapcsolattal, online tartsunk tájékoztató prezentációt, melyet Ön kényelmesen, a saját gépén, saját irodájában ülve tekinthet meg.

A Szabványmenedzser webinar a GS1 Magyarország által fejlesztett új online eszköz alapvető működését bemutató rövid, felhasználóbarát webinar, melynek célja, a szoftver általános ismertetése, segítség az induláshoz:

  • A rendszer és a felületek áttekintése
  • Hozzáférés, jogosultságok, felhasználók kezelése
  • Alapvető funkciók bemutatása: Azonosítószám létrehozása, Alapadatok rögzítése, Vonalkód jelkép generálása

Felhívjuk Partnereink szíves figyelmét arra, hogy webinarokra regisztrációt az adott dátumot megelőző napon 16:00 óráig van módunk elfogadni, tekintettel a jelentkezésekkel kapcsolatos háttérfeladatokra.

Köszönjük megértésüket.

Bővebben

PRRC, azaz a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy (Person responsible for regulatory compliance; MDR 15. cikk)
Az MDR már a preambulumának bekezdései között alapvető szabályozási célként határozza meg annak biztosítását, hogy az eszközök gyártásának felügyeletét és ellenőrzését, valamint az eszközökre vonatkozó, forgalomba hozatal utáni felügyeletet és vigilancia-tevékenységeket a gyártók szervezetén belül a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős olyan személy (a továbbiakban: PRRC) végezze, aki megfelel a minimális képesítési feltételeknek [Preambulum (34) bek.]. Ezt a követelményt már ugyanitt kiterjeszteni rendeli az unión kívüli (harmadik országbeli) gyártók meghatalmazott képviselőire is [Preambulum (35) bek.]. Megjegyezzük, hogy a felelős személy rendelkezésre állásának biztosítására az in vitro diagnosztikai eszközök gyártóit és az EU-n kívül letelepedett ilyen eszközöket gyártó harmadik országbeli gyártók meghatalmazott képviselői is kötelezettek, azonban az IVDR alkalmazásának megkezdésének későbbi időpontjára tekintettel jelenleg az MDR hatálya alá tartozó kötelezettek felkészülése a sürgetőbb feladat.
Nyomatékosan felhívjuk a figyelmet arra, hogy a PRRC megnevezése/felvétele, valamint e személy megfelelő képzettségének és betanításának biztosítása gyártóként az MDR-ben foglalt olyan kötelezettség, amelyet teljesíteni kell ahhoz, hogy az MDR alkalmazásának kezdőnapja előtt a rendeletnek megfelelő eszközöket hozhassanak forgalomba. A kötelezettség tehát már ez év május végétől közvetlenül érinti mindazon I. osztályba sorolt eszközöket gyártókat (illetve meghatalmazott képviselőiket), amely eszközök forgalomba hozatala továbbra sem (tehát az MDR alkalmazásának ez év május 26-i kezdetét követően igényli bejelentett szervezet közreműködését (lásd: előző, 2020. február 24-én közzétett 2/2020 MDR Hírlevelünkben foglalt táblázat 5. sora). Továbbá érinti mindazokat a tanúsítás köteles eszközt gyártókat, akik abban a szerencsés helyzetben vannak, hogy valamely általuk gyártott, eszközre már rendelkeznek, vagy az alkalmazás május végi kezdetére rendelkezni fognak MDR szerinti tanúsítvánnyal.
A korábban, az irányelvek és az azt átültető magyar jogszabályok hatálya alatt forgalomba hozott eszközök (ún. legacy device, melynek 93/42/EGK vagy 90/385/EGK irányelvek szerinti érvényes tanúsítványa van, mellyel a tanúsítvány érvényességének végéig, de legkésőbb 2024. május 26-ig forgalomba hozható a termék) gyártóinak vonatkozásában a jogszabály nem egyértelmű, hogy kell-e rendelkezniük addig PRRC-vel, amíg csak legacy device-ot gyártanak/hoznak forgalomba. Az OGYÉI álláspontja az, hogy kell rendelkezniük PRRC-vel az MDR 120. cikk (3) bekezdése értelmében, de ennek megerősítésére várunk az Európai Unió Bizottságától. Ugyanakkor az a gyártó, aki már tervezi, hogy termékét átvezeti az MDR rendszerébe egészen biztosan jobban jár, ha már a folyamat kezdetén kinevezi azt a személyt, aki később felel a jogszabályoknak való megfelelésért (ahogyan jól járnak azok az IVD gyártók is, akik már most megteszik a megfelelő lépéseket ilyen módon is az átállásra).
A PRRC tekintetében a normatív tartalmú rendelkezéseket az MDR 15. cikke tartalmazza, melyet az alábbi táblázat segítségével igyekeztünk a jogszabály szövegénél informatívabban közölni.
 
MDR rendelet
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&from=hu

IVDR rendelet:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0746&from=EN

Corrigendum 1. ( az MDR rendelet első helyesbítése)
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745R(01)&from=EN

MDCG iránymutatások:
Jelen iránymutatásokat az Európai Unió bizottsága és az Orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport (tagállami képviselők) dolgozta ki. Az iránymutatások tematikusan az MDR meghatározott cikkeinek és azok összefüggéseinek magyarázatát adják. A lista folyamatosan bővül, az iránymutatások angol nyelven érhetőek el, lehetőségeink szerint fordítást készítünk:
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations/guidance_en

Tájékoztató anyagok egészségügyi szolgáltatóknak:
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/getting-ready-new-regulations/healthcare-professionals-and-health_en

Tájékoztató orvosi céllal nem rendelkező, de az orvostechnikai eszköz szabályozás alá eső termékek gyártóinak:
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/getting-ready-new-regulations/manufacturers-devices-without-intended-medical_en